来源：E药经理人

　　先把浪费的问题解决，用省下来的钱去做基础研究、创新药支付，这才是中国制药产业当下要做的事情。

　　“说句得罪人的话，中国4000家仿制药企业，至少要关掉3000家。”美国制药工业研究自由撰稿人孟八一直言。

　　在他看来，中国创新药还有多短板要补齐，因此创新药的发展急不得。当务之急是尽快提高仿制药生产效率，在支付环节降低仿制药的开支，释放出更多资金，去鼓励创新药的研发。眼下，中国正在经历一次制药领域“弯道超车”的难得机遇。

　　Q=E药经理人融媒体

　　A=美国制药工业研究自由撰稿人孟八一

　　Q：过去这一年里，中国的生物医药行业发生了哪些重要变化？

　　A：我国生物制药的变化，其实是世界生物制药变化的一个局部。从2022年三四月份开始，美国就出现了生物制药企业股票一落千丈的现象。紧接着，中国也出现了Biotech的融资困难和上市破发。

　　对中国来说，这些变化其实是一个很正常的现象。中国创新药的兴起是从2000年开始，2010年是高峰，其特点是大量的海归带着国外的经验和项目回国创业。2009年美国次贷危机，股市泡沫破裂，也是促使海归回国的原因之一。所以我们的创新药产业基础打得并不牢固，存在很多缺陷、短板。在经济形势好、投资多、产业兴旺时，缺点和短板不容易显露，但遇到2022年这样的产业低潮期，问题就会集中爆发。在这种情况下，甚至很多Biotech的长处，也有可能被投资人看作短板。

　　Q：有人说中国创新药的兴起，是站在别人的肩膀上，有经验可寻。即便如此，缺点和短板是否也不可避免？

　　A：这就是问题所在。是“站”在别人的肩膀上，而不是“长”在肩膀上。站在肩膀上只是一个机械的组合，长在肩膀上意味着血液、基因的融合。站在上面的人，只是看得远了，但站不稳，可能“掉下来”。

　　这个基础绝不仅仅指创业者的从业经验、学术基础，还包括产业环境、政策环境、文化环境、社会环境等。举例来说，国内也建设了很多生物工业园区，但是在效果上，与美国的湾区、波士顿、圣地亚哥生物园区等大不相同。我们的园区是在国家政策（土地和税收优惠）的鼓励和支持下形成的。国家和地方的出发点，是通过这些园区的企业聚集和人才聚集，提高接受（国外）科技成果商业转化效率。客观地说，美国的园区是科学与商业自然融合的结果，国内园区明显带有重商轻科的先天不足。

　　在过去的20~30年中，美国和日本总体R&D投资（invention v.innovation）中，商业转化占大约63%，而我国的商业转化比，一直维持在78%~85%。与美国日本相比，我们一直存在创造赤字（invention deficit）。

　　类似这样的问题，是创业者和企业自身无法解决的。

　　制药行业与教育行业相似，是一个 “弥散性”的创造过程。要通过多年人才、文化、教育的积累慢慢形成，不是靠钱可以堆出来的，也不是一拨人简简单单就可以做起来的。

　　R&D投资结构不调整，医学教育、基础研究现状不改变，产业就会一直缺乏创新“活水”。在这样的背景下，大部分企业也只能做Me-too、Me-better，不可能做成美国、日本那样大量的FIC。要知道，美国有67%的创新药是来自美国的大学而非企业。

　　这也是我为什么多次强调，中国创新药产业也不要急于出海，中国制药工业也急不得，一定要踏下心来，把根扎牢。

　　Q：那么中国制药产业的当务之急是什么？

　　A：不久前，美国FDA局长在一次讲话中提到，美国创新药的数量和创新速度，对目前美国的健康事业并不重要。重要的是FDA如何使用好现有的药物。我认为这一观点同样适用于中国。

　　中国现在有极高的工程师红利，又有很多海归，应当先着手解决国内市场需求，满足14亿人口的用药问题。这个市场足够大，如果真能解决这一需求，世界会接纳你，FDA会接纳你，全世界的经销商都会蜂拥而至。因为市场在这里。

　　我向来反对把所有的制药企业都搞成创新药产业。中国现在很好的时机就是利用中国的资源，做世界制药产业的CRO、CDMO。这些做好了，做长了，创新药的基础就打牢了。待到我国支付水平跟上了，自然会成为药物创新的大国。目前，创新药是少数人的事情，可以留给百济、恒瑞等企业去做。当下要做的，就是大幅提升生产效率。

　　美国的仿制药工业人均生产率是67万美元，中国大概也就十几万元人民币，这是极大的浪费。中国完全有可能用更少的钱，去解决14亿人口的高质量仿制药需求。要建设仿制药巨头，打造一批像“富士康”这样的仿制药企业。如果一个企业手里有500、1000个文号，常年供应三四百个产品，生产效率就会大幅提高，仿制药成本和价格自然会下来，而且品质会越来越好。说一句得罪人的话，中国4000家仿制药企业，至少要关掉3000家。

　　先把浪费的问题解决，用省下来的钱去做基础研究和创新药支付。我认为这才是中国制药产业当下要做的事情。

　　Q：大家也比较关心，现在美国制药产业界比较前沿的思考是什么？

　　A：有一种观点认为，美国下一个制药十年、二十年的突破，可能在于将工程学方法和生物技术方法结合。用工程学的方法，来进行药物研究和药物开发；用做苹果、特斯拉、波音787的方法，进行药物设计、筛选和制造。

　　这个趋势的重要基础，就是生物技术和计算机技术的结合。进入21世纪以来，美国生物制药的突飞猛进，实际上也是源于计算机技术的进步。高通量筛选也好、组合化学技术也好，都是在计算机技术的带动下，生物技术才得以推动发展。

　　人们对计算机的依赖越来越强。未来的生物科学，可能是从原子到生态的数字化和编程过程。

　　如今，人们正在逐步进入到一个新阶段。比如大家都在谈AI、大数据、云计算等。在这种背景下，很多Biotech公司会扮演各种各样的角色，贡献力量和数据。值得庆幸的是，在这一领域，中国和美国几乎处在同一个起跑线上。

　　可惜的是，中国有14亿人口，如此多的患者数据，现在没有机构去收集、去整合。而这些数据就像是油田、宝矿，整合的越多，价值就越高。我的观点是，中国应该在政府的主导下，尽快打破国内制药界的这种地域格局，组建仿制药巨头、生物药巨头、化学药巨头。通过这些巨头，把中国市场的数据好好利用起来。

　　另外，美国FDA现在也在关注两个业界难点。一是现有药物的有效使用问题，二是对新领域的法规建设问题。比如针对基因治疗、细胞治疗领域，美国现在也尚未出台成熟的监管方案。如果中国能在美国之前，对类似治疗领域率先制定出高于FDA的监管思路和监管法规，那么中国就有了一个超越美国的机会。法规不往前走的话，产品不可能往前走。严厉的监管造就强大的产业，制药产业不是研发出来的，而是监管出来的。监管水平多高，产品水平就有多高；监管水平多高，使用效率就有多高。

　　因此，在我看来，当下政府的导向和监管十分重要。只有导向正确，才能促进产业高速发展。只有严厉监管，才能造就伟大产业。

　　（本文摘自《医药界·E药经理人》2023年1-2月刊）